Peptide ဆေးများကို ယေဘုယျအားဖြင့် အမိုင်နိုအက်ဆစ် အကြွင်းအကျန် ၄၀ ထက်နည်းသော amide နှောင်ကြိုးများဖြင့် ဖွဲ့စည်းထားသော ပိုလီမာများအဖြစ် အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုကြသည်။မြင့်မားသော receptor လုပ်ဆောင်ချက်နှင့် ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများ ဖြစ်နိုင်ခြေနည်းသော peptide ဆေးဝါးများ၏ ရွေးချယ်နိုင်မှုတို့ကြောင့်၊ ဆေးဝါးလုပ်ငန်းမှ peptides များကို ပြင်းထန်စွာ စိတ်ဝင်စားလာခဲ့သည်။ဤကာလအတွင်းတွင်၊ GLP-1 analogue somalutide၊ gastric inhibitory peptide (GIP) glucagon-like peptide-1 (GLP-1) tesiparatide နှင့် အခြား dual ကဲ့သို့သော ဇီဝဖြစ်စဉ်ဆိုင်ရာ ရောဂါလုပ်ငန်းတွင် အဓိကအားဖြင့် အာရုံစိုက်ထားသည့် ကြယ်ဆေးအများအပြားလည်း ရှိပါသည်။ - receptor agonists ။ထို့အပြင် PDC နှင့် RDC ဆေးများ ထွန်းကားလာခဲ့သည်။လက်ရှိတွင်၊ polypeptide ဆေးဝါးများ၏ပြင်ဆင်မှုနည်းလမ်းများတွင်အဓိကအားဖြင့်ဓာတုပေါင်းစပ်ခြင်းနှင့်ဇီဝအချဉ်ဖောက်ခြင်းပါဝင်သည်။ဇီဝအချဉ်ဖောက်ခြင်းကို အဓိကအားဖြင့် ရှည်လျားသော peptides ထုတ်လုပ်ရန် အသုံးပြုသည်။အားသာချက်များမှာ ထုတ်လုပ်မှုကုန်ကျစရိတ် နည်းပါးသော်လည်း သဘာဝမဟုတ်သော အမိုင်နိုအက်ဆစ်များကို peptide အစီအစဥ်သို့ မိတ်ဆက်နိုင်ခြင်း မရှိခြင်းနှင့် peptide ကွင်းဆက်တွင် အလှဆင်ခြင်း အမျိုးမျိုးကို လုပ်ဆောင်နိုင်ခြင်း မရှိခြင်း။ထို့ကြောင့်၎င်း၏လျှောက်လွှာကိုလည်းအလွန်ကန့်သတ်ထားသည်။ဓာတုပေါင်းစပ်မှုနည်းလမ်းများတွင် အစိုင်အခဲအဆင့် ပေါင်းစပ်မှု နှင့် အရည်အဆင့် ပေါင်းစပ်မှုတို့ ပါဝင်သည်။Solid-phase synthesis သည် liquid-phase synthesis ထက် သိသာထင်ရှားသော အားသာချက်တစ်ခုဖြစ်သည်- ပြီးပြည့်စုံသော coupling သေချာစေရန် တုံ့ပြန်မှုအတွက် ပစ္စည်းပိုလျှံမှုကို အသုံးပြုနိုင်သည်။ပိုလျှံနေသော အမိုင်နိုအက်ဆစ်များ၊ ကျုံ့သွားသည့် အေးဂျင့်များနှင့် ထုတ်ကုန်များမှ ထုတ်ကုန်များကို ရိုးရှင်းသော သန့်ရှင်းရေးလုပ်ဆောင်မှုများဖြင့် ဖယ်ရှားနိုင်သည်၊ ရှုပ်ထွေးပြီးနောက်ပိုင်း ပြုပြင်ခြင်းနှင့် သန့်စင်ခြင်းလုပ်ငန်းများကို ရှောင်ကြဉ်ကာ အလုပ်ထိရောက်မှုကို မြှင့်တင်ပေးနိုင်သည်၊ ထို့ကြောင့် အစိုင်အခဲအဆင့် ပေါင်းစပ်မှုနည်းလမ်းကို အကျယ်ပြန့်ဆုံးအသုံးပြုခဲ့သည်။"peptides များ ပေါင်းစပ်မှုအတွက် ဓာတုဗေဒ ပေါင်းစပ်မှု ကုန်ကြမ်းများ တွင် စတင်ပစ္စည်းများ၊ ဓါတ်ပြု ပစ္စည်းများ နှင့် ပျော်ရည်များ ပါဝင်သည်။"၎င်းတို့၏အရည်အသွေး၊ အထူးသဖြင့် ကနဦးပစ္စည်း၏အရည်အသွေးသည် API ၏အရည်အသွေးအပေါ် ကွဲပြားခြားနားသောသက်ရောက်မှုရှိနိုင်သည်။အစပြုသည့်ပစ္စည်းသည် အဓိကအားဖြင့် peptide ကွင်းဆက်ပြုပြင်ထားသော ဖက်တီးအက်ဆစ်များ၊ polyethylene glycol များအတွက် အာမခံထားသော အမိုင်နိုအက်ဆစ်ဆင်းသက်လာမှုများကို ရည်ညွှန်းသည်။ အရေးကြီးသောဖွဲ့စည်းပုံဆိုင်ရာအပိုင်းအစများအနေနှင့် API ၏အရည်အသွေးနှင့် တိုက်ရိုက်သက်ဆိုင်သည့် API တည်ဆောက်ပုံရှိပစ္စည်းများအဖြစ် အမျိုးအစားခွဲခြားထားသည်။ထို့ကြောင့် ကျွန်ုပ်တို့သည် စတင်ပစ္စည်း၏ ထိန်းချုပ်မှုကို အာရုံစိုက်သင့်သည်။
I. ကနဦးပစ္စည်းရွေးချယ်မှုကို ဆင်ခြင်သုံးသပ်ပါ။
ICHQ11 သည် စျေးကွက်တွင် ရောင်းချသော ဓာတုပစ္စည်းတစ်မျိုးကို ကနဦးကုန်ကြမ်းအဖြစ် အသုံးပြုပါက လျှောက်ထားသူသည် ၎င်း၏ ကျိုးကြောင်းဆီလျော်မှုကို ပုံမှန်အားဖြင့် ဆွေးနွေးရန်မလိုအပ်ကြောင်း ရှင်းလင်းစွာ အဆိုတင်သွင်းပါသည်။ယေဘုယျအားဖြင့် စျေးကွက်တွင်ရောင်းချသော ဓာတုပစ္စည်းများကို ဆေးဝါးအတွက် အစပြုပစ္စည်းများအဖြစ်သာမက ဆေးဝါးမဟုတ်သော စျေးကွက်များတွင်လည်း ရောင်းချနိုင်သည်။စိတ်ကြိုက်ပြုပြင်ပြီး ပေါင်းစပ်ထားသော ဒြပ်ပေါင်းများသည် စျေးကွက်တွင် ရောင်းချနေသော ဓာတုဗေဒပစ္စည်းများနှင့် မသက်ဆိုင်ပါ။စျေးကွက်တွင်ရောင်းချနေသော ICHQ11 ၏ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်နှင့်ကိုက်ညီရန် အမိုင်နိုအက်ဆစ်များကို ကာကွယ်ရန် ဆေးမဟုတ်သော စျေးကွက်မရှိသော်လည်း ၎င်းတို့သည် ကျစ်လျစ်သော၊ ဓာတုဗေဒအရ ထူးခြားကွဲပြားပြီး ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံအရ ရှင်းရှင်းလင်းလင်းရှိပြီး သီးခြားခွဲထုတ်ရန်နှင့် သန့်စင်ရန်လွယ်ကူပြီး ဘုံခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနည်းလမ်းများဖြင့် ခွဲခြားစမ်းသပ်နိုင်သည်။ .၎င်းတို့တွင် တည်ငြိမ်သော ဓာတုဂုဏ်သတ္တိများရှိပြီး သိုလှောင်ရန်၊ သယ်ယူရန်နှင့် ပေါင်းစပ်ရန် လွယ်ကူသည်။
ii.စတင်ပစ္စည်းတွင် သက်ဆိုင်ရာ အရာများကို ထိန်းချုပ်ပါ။
အထက်ဖော်ပြပါ အကာအကွယ်အမိုင်နိုအက်ဆစ်များကို API ၏အရည်အသွေးနှင့် တိုက်ရိုက်သက်ဆိုင်သည့် အရေးကြီးသောဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံအပိုင်းတစ်ခုအဖြစ် API တည်ဆောက်မှုတွင် ထည့်သွင်းထားသည်။ထို့ကြောင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ကနဦးပစ္စည်းရှိ အညစ်အကြေးအကြောင်းအရာကို တင်းတင်းကျပ်ကျပ် ထိန်းချုပ်ထားသင့်ပြီး၊ သတ်မှတ်လုပ်ငန်းစဉ်တွင် ဤအညစ်အကြေးများကို အသွင်ပြောင်းခြင်းနှင့် ဖယ်ရှားခြင်းတို့ကို နားလည်ပြီး နောက်ဆုံးတွင် ၎င်းတို့နှင့် API အတွင်းရှိ အညစ်အကြေးများအကြား ဆက်စပ်မှုကို ရှင်းလင်းပါ။
polypeptide ဆေးစတင်ပစ္စည်းများအကြောင်းနားလည်ခြင်း။
တတိယအချက်မှာ ကနဦးပစ္စည်းတွင် ပါဝင်သည့် အညစ်အကြေးကျန်များ
ယေဘူယျအားဖြင့်၊ peptides ၏ အစိုင်အခဲအဆင့် ထုတ်လုပ်မှု၏ တိကျမှုအရ၊ အမိုင်နိုအက်ဆစ်ချိတ်ဆက်ခြင်း အဆင့်တစ်ခုစီကို ပြီးမြောက်ပြီး ကာကွယ်မှုမှ ဖယ်ထုတ်ပြီးနောက် peptide resin ကို သန့်စင်ရန်အတွက် ပမာဏအများအပြားကို အသုံးပြုမည်ဖြစ်သည်။peptide resin ကို ကွဲအက်ခြင်းဖြင့် ရရှိသော အကြမ်းဖျင်း peptides များကို HPLC မှ ပြုလုပ်ပြီး အအေးခံကာ အခြောက်ခံပါမည်။ထို့ကြောင့်၊ ကာကွယ်ထားသော အမိုင်နိုအက်ဆစ်များနှင့် ပါရှိသော သေးငယ်သော ပမာဏကို နောက်ဆုံး API သို့ ပို့ဆောင်ရန် အန္တရာယ်နည်းပါးပါသည်။သို့ရာတွင်၊ အမိုင်နိုအက်ဆစ်များ တက်ကြွစွာချိတ်ဆက်နေစဉ်အတွင်း အဆိုပါပျော်ရည်များသည် တက်ကြွသောအမိုင်နိုအက်ဆစ်များ သို့မဟုတ် peptide ကွင်းဆက်များနှင့်အတူ ဘေးထွက်ဆိုးကျိုးများဖြစ်စေနိုင်သောကြောင့် acetate၊ butyl acetate နှင့် alcohol ၏အကြွင်းအကျန်များကို အထူးဂရုပြုသင့်သည်။ဥပမာအားဖြင့်၊ အမိုင်နိုအက်ဆစ်ချိတ်ဆက်နေစဉ်အတွင်း ကျန်ရှိသော acetic အက်ဆစ်သည် peptide ကွင်းဆက်ရှိ ထိတွေ့နေသော အမိုင်နိုအုပ်စုနှင့် တုံ့ပြန်မည်ဖြစ်ပြီး၊ peptide ကွင်းဆက်၏အဆုံးကို ဖြစ်ပေါ်စေသည်၊အမိုင်နိုအက်ဆစ်လုပ်ဆောင်မှုအတွင်း ကျန်ရှိသောအယ်လ်ကိုဟောပျော်ရည်သည် တက်ကြွသော carboxyl အုပ်စုနှင့် ဓာတ်ပြုနိုင်ပြီး တက်ကြွသောအမိုင်နိုအက်ဆစ်ကို ပျံ့နှံ့စေပြီး အမိုင်နိုအက်ဆစ်နှင့်ညီမျှမှုကို လျှော့ချကာ နောက်ဆုံးတွင် မပြည့်စုံသောအမိုင်နိုအက်ဆစ်ပေါင်းစပ်မှုနှင့် peptide အညစ်အကြေးများကင်းမဲ့သွားစေသည်။ကုမ္ပဏီသည် COA တွင် butyl acetate၊ အရက်၊ မီသနောနှင့် acetic acid ကို ထိန်းချုပ်ထားပြီး Zheng Yuan Biochemical မှ အမိုင်နိုအက်ဆစ်ကို နမူနာအဖြစ် ယူပါသည်။butyl acetate အတွက် စံနှုန်းသည် ≤0.5% butyl acetate ဖြစ်ပြီး၊ အမှန်အားဖြင့် 0.10% ဖြစ်သည်ကို တွေ့ရှိခဲ့သည်။ICHQ3C အရ၊ ပျော်ရည်သုံးမျိုးအတွက် butyl acetate သည် ICHQ3C ၏လိုအပ်ချက်များနှင့်အညီ 0.5% သို့မဟုတ် ထို့ထက်နည်းသော စံနှုန်းကိုသတ်မှတ်ထားသော်လည်း butyl acetate amino acetylation ကိုထည့်သွင်းစဉ်းစားပါက အန္တရာယ်ဖြစ်စေနိုင်သည်၊ သုတေသနကိုစံပြုရန်အတွက် butyl acetate နှင့်လည်း ဆက်ဆံပါ။ ပိုမိုသင့်လျော်သောစံနှုန်းများကိုဆုံးဖြတ်ရန်။
စာတိုက်အချိန်- သြဂုတ်-၂၉-၂၀၂၃